湖南省科學(xué)技術(shù)廳等五部門

關(guān)于印發(fā)《湖南省科技計劃項目科技倫理

管理工作規(guī)范》的通知

湘科發(fā)〔2025〕113號

HNPR—2025—04009

各市州科技局、教育局、工業(yè)和信息化局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、衛(wèi)生健康委，省直有關(guān)部門，各有關(guān)單位：

現(xiàn)將《湖南省科技計劃項目科技倫理管理工作規(guī)范》印發(fā)給你們，請遵照實(shí)施。

湖南省科學(xué)技術(shù)廳

湖南省教育廳

湖南省工業(yè)和信息化廳

湖南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳

湖南省衛(wèi)生健康委員會

2025年9月3日

湖南省科技計劃項目科技倫理管理工作規(guī)范

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范湖南省科技計劃項目科技倫理管理工作，強(qiáng)化科技倫理風(fēng)險防控，塑造科技向善的文化理念和保障機(jī)制，依據(jù)《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》《中華人民共和國生物安全法》《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見》《科技倫理審查辦法（試行）》（國科發(fā)監(jiān)〔2023〕167號）等法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于利用財政性資金設(shè)立的各類科技計劃（以下簡稱科技計劃），其中生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、人工智能等科技活動涉及以下研究內(nèi)容的項目，應(yīng)依照本規(guī)范加強(qiáng)科技倫理管理：

（一）涉及以人為研究參與者的，包括以人為測試、調(diào)查、觀察等研究活動的對象，以及利用人類生物樣本、個人信息數(shù)據(jù)等；

（二）涉及實(shí)驗(yàn)動物的；

（三）不直接涉及人或?qū)嶒?yàn)動物，但可能在生命健康、生態(tài)環(huán)境、公共秩序、可持續(xù)發(fā)展等方面帶來倫理風(fēng)險挑戰(zhàn)的；

（四）依據(jù)法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定需進(jìn)行科技倫理審查的其他研究內(nèi)容。

第三條 科技倫理管理堅持促進(jìn)創(chuàng)新與防范風(fēng)險相統(tǒng)一，客觀評估和審慎對待不確定性和技術(shù)應(yīng)用風(fēng)險，遵循增進(jìn)人類福祉、尊重生命權(quán)利、堅持公平公正、合理控制風(fēng)險、保持公開透明的科技倫理原則，遵守我國憲法、法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定以及科技倫理規(guī)范。

第四條 省科技廳負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)科技計劃項目（以下簡稱項目）科技倫理管理。各類科技計劃的主管部門（以下簡稱主管部門）負(fù)責(zé)主管項目的科技倫理監(jiān)管，建立對納入清單管理科技活動的專家復(fù)核機(jī)制，加強(qiáng)科技倫理審查及風(fēng)險防控的指導(dǎo)和監(jiān)督，組織開展科技倫理違規(guī)行為的調(diào)查處理。

第五條 高等學(xué)校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、企業(yè)等項目承擔(dān)單位（以下簡稱單位）應(yīng)履行科技倫理管理主體責(zé)任，健全科技倫理監(jiān)管機(jī)制和審查質(zhì)量控制、監(jiān)督評價機(jī)制，主動研判、及時化解存在的科技倫理風(fēng)險，經(jīng)常性開展科技倫理教育培訓(xùn)。

從事生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、人工智能等科技活動的單位，研究內(nèi)容涉及科技倫理敏感領(lǐng)域的，應(yīng)設(shè)立科技倫理（審查）委員會，并為其獨(dú)立開展工作提供必要條件?？萍紓惱恚▽彶椋┪瘑T會負(fù)責(zé)指導(dǎo)項目負(fù)責(zé)人開展科技倫理風(fēng)險評估，組織科技倫理審查，加強(qiáng)動態(tài)跟蹤和倫理風(fēng)險防控。

第二章 科技倫理審查與管理

第六條 科技計劃應(yīng)加強(qiáng)科技倫理監(jiān)管，監(jiān)管全面覆蓋指南編制、審批立項、過程管理、結(jié)題驗(yàn)收、監(jiān)督評估等各個環(huán)節(jié)。

第七條 指南編制環(huán)節(jié)，主管部門應(yīng)同時邀請倫理專家參與咨詢論證，客觀評估科技倫理風(fēng)險，避免危及社會安全、公共安全、生物安全和生態(tài)安全。

申報通知及指南發(fā)布時，應(yīng)明確科技倫理審查、科技安全評估及監(jiān)管要求，并要求在項目申報材料中進(jìn)行說明。

第八條 項目申報環(huán)節(jié)，單位及負(fù)責(zé)人須承諾不得違背科技倫理要求，報告實(shí)施過程中涉及的倫理問題，應(yīng)明確加強(qiáng)風(fēng)險防控的措施。項目一般應(yīng)通過科技倫理（審查）委員會的簡易程序?qū)彶?，并獲得審查批準(zhǔn)的批件；省自然科學(xué)基金等申報數(shù)量較大的項目，科技倫理（審查）委員會可根據(jù)實(shí)際情況，出具同意申報的審查批件。

科技倫理審查批件是主管部門開展形式審查的必備材料，未提供批件或批件不符合科技倫理規(guī)范的，不予受理。

第九條 項目審批立項環(huán)節(jié)，主管部門應(yīng)對擬立項項目開展科技倫理風(fēng)險評估，客觀評估項目可能存在的科技倫理風(fēng)險，并提出加強(qiáng)風(fēng)險防控意見。

立項文件下達(dá)后，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)向本單位科技倫理（審查）委員會備案，并按照其要求開展會議審查或簡易程序?qū)彶?；符合簡易程序且申報階段已獲得審查批準(zhǔn)批件的，不需重復(fù)審查。納入清單管理的項目，通過科技倫理（審查）委員會的初步審查后，由單位報請主管部門組織開展專家復(fù)核。

主管部門應(yīng)加強(qiáng)納入清單管理項目的科技倫理風(fēng)險及防控措施的評估，組織或委托專業(yè)性、區(qū)域性科技倫理審查中心等單位組織開展專家復(fù)核；未通過科技倫理審查或?qū)＜覐?fù)核的項目，按程序撤銷立項。

第十條 任務(wù)書簽訂環(huán)節(jié)，主管部門應(yīng)在任務(wù)書中約定科技倫理風(fēng)險管理及防控義務(wù)，以及違約責(zé)任追究條款，并將獲得倫理審查批準(zhǔn)的批件作為簽訂任務(wù)書的前置條件。

第十一條 項目實(shí)施過程中，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)及時向本單位科技倫理（審查）委員會報告研究進(jìn)展、嚴(yán)重不良事件，研究方案偏離、暫停、終止等情況，及時申請跟蹤審查，并根據(jù)相關(guān)審查意見進(jìn)行修訂和改進(jìn)。項目研究方案前期無重大調(diào)整的跟蹤審查，適用簡易程序?qū)彶?，科技倫理（審查）委員會可根據(jù)情況調(diào)整跟蹤審查頻度。

項目研究方案調(diào)整、外部環(huán)境變化等可能導(dǎo)致科技倫理風(fēng)險發(fā)生變化的，科技倫理（審查）委員會應(yīng)對風(fēng)險受益情況進(jìn)行評估，提出繼續(xù)實(shí)施、暫停實(shí)施等意見，必要時重新開展科技倫理審查，或作出暫?；蚪K止等決定。單位應(yīng)向主管部門報告暫停和終止實(shí)施的情況，由主管部門按程序暫?；蚪K止項目。

第十二條 項目中期評估、績效評價、監(jiān)督檢查等環(huán)節(jié)，主管部門和單位應(yīng)將科技倫理審查與意見執(zhí)行、研究方案實(shí)施與調(diào)整、風(fēng)險防控措施與執(zhí)行、不良事件及處置等情況納入監(jiān)督評估范圍。

項目實(shí)施過程中違反科技倫理相關(guān)規(guī)定或未執(zhí)行倫理審查結(jié)果的，應(yīng)責(zé)令整改。整改仍不符合要求的，由主管部門暫停或終止項目，并依法依規(guī)追究相關(guān)責(zé)任。

第十三條 項目結(jié)題驗(yàn)收環(huán)節(jié)，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)向科技倫理（審查）委員會提交結(jié)題驗(yàn)收報告，并由其填寫倫理審查意見及執(zhí)行情況。主管部門應(yīng)將倫理審查合規(guī)性和規(guī)范性，以及倫理審查意見及執(zhí)行情況納入結(jié)題驗(yàn)收評估范圍。

項目實(shí)施過程中違反科技倫理相關(guān)規(guī)定且造成較大負(fù)面影響的，不予通過驗(yàn)收，并依法依規(guī)追究相關(guān)責(zé)任。

第十四條 單位科技倫理（審查）委員會無法勝任審查工作要求或單位未設(shè)立科技倫理（審查）委員會的，應(yīng)書面委托其他滿足要求的科技倫理（審查）委員會開展倫理審查。

第三章 監(jiān)督管理

第十五條 省科技廳負(fù)責(zé)建設(shè)省科技倫理管理信息平臺，為主管部門加強(qiáng)科技倫理監(jiān)管提供相應(yīng)支撐。

單位應(yīng)在設(shè)立科技倫理（審查）委員會后30日內(nèi)，通過省科技倫理管理信息平臺，或者國家有關(guān)行業(yè)倫理管理信息系統(tǒng)登記或備案；應(yīng)于每年3月31日前，提交上一年度工作報告，以及納入清單管理項目的實(shí)施情況。

單位、科技倫理（審查）委員會和項目負(fù)責(zé)人應(yīng)如實(shí)、及時在省科技倫理管理信息平臺，或者國家有關(guān)行業(yè)倫理管理信息系統(tǒng)上傳項目的倫理審查信息，并根據(jù)研究進(jìn)展及時更新信息。

第十六條 項目涉及多個單位合作開展的，牽頭單位和參與單位均應(yīng)開展科技倫理審查。項目在通過牽頭單位科技倫理審查后，參與單位的科技倫理（審查）委員會可對本單位參與的研究進(jìn)行簡易程序?qū)彶椋⑦M(jìn)行跟蹤審查。

牽頭單位可根據(jù)實(shí)際情況建立科技倫理審查協(xié)作與結(jié)果互認(rèn)機(jī)制，加強(qiáng)科技倫理審查的協(xié)調(diào)管理。單位按照科技倫理審查規(guī)范出具的倫理審查批件，審查結(jié)果可予以互認(rèn)。

第十七條 主管部門及其授權(quán)的專業(yè)性、區(qū)域性科技倫理審查中心按照職責(zé)權(quán)限，對單位及其科技倫理（審查）委員會制度，科技倫理審查內(nèi)容和程序，審查結(jié)果執(zhí)行情況，風(fēng)險防控與處置情況等進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第十八條 項目研究內(nèi)容涉及干細(xì)胞體細(xì)胞臨床研究、基因編輯（不含植物）、新物種合成、生成式人工智能等，應(yīng)遵循相關(guān)行業(yè)法律法規(guī)和科技倫理審查規(guī)范，主管部門審批立項環(huán)節(jié)應(yīng)重點(diǎn)進(jìn)行審核把關(guān)，并加強(qiáng)日常監(jiān)督管理。

第十九條 項目研究內(nèi)容涉及人類遺傳資源與生物資源的，或涉及國際合作、科技保密的，實(shí)施過程中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》《科學(xué)技術(shù)保密規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)。

第二十條 科技倫理審查涉及的會議費(fèi)、專家咨詢費(fèi)等，可納入項目財政專項資金預(yù)算，應(yīng)符合財政資金相關(guān)管理規(guī)定。

第二十一條 發(fā)生下列情形之一的，主管部門應(yīng)當(dāng)暫停或終止項目：

（一）科技倫理審查內(nèi)容、程序，審查結(jié)果執(zhí)行情況等違反相關(guān)法律法規(guī)；

（二）科技倫理（審查）委員會作出暫?；蚪K止決定；

（三）科技倫理風(fēng)險的潛在變化及可能影響研究參與者權(quán)益和安全；

（四）其他可能影響社會安全、公共安全、生物安全和生態(tài)安全的情形。

第二十二條 項目發(fā)生科技倫理違規(guī)行為的，由主管部門組織調(diào)查處理。單位應(yīng)按照主管部門要求，主動開展并積極配合調(diào)查，依據(jù)職責(zé)權(quán)限對違規(guī)行為責(zé)任人作出處理。

對違反科技倫理審查相關(guān)規(guī)定的單位及人員，有管轄權(quán)的主管部門應(yīng)依據(jù)法律、行政法規(guī)和相關(guān)規(guī)定給予處罰或處理；造成財產(chǎn)損失或其他損害的，依法承擔(dān)民事責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四章 附 則

第二十三條 科技倫理簡易審查、會議審查、專家復(fù)核等程序，以及審查內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)、時限要求和調(diào)查處理等，按照《科技倫理審查辦法（試行）》《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（國衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4號）等規(guī)定執(zhí)行。

涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究中使用人的信息數(shù)據(jù)或生物樣本，不對人體造成傷害、不涉及敏感個人信息或商業(yè)利益，且符合《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》可以免除倫理審查情形的，不納入本規(guī)范管理。

第二十四條 科技倫理（審查）委員會包括但不限于以下命名：生物科學(xué)倫理委員會、醫(yī)學(xué)倫理委員會、人工智能倫理委員會、實(shí)驗(yàn)動物福利倫理委員會等。

第二十五條 納入清單管理是指《科技倫理審查辦法（試行）》的“需要開展倫理審查復(fù)核的科技活動清單”，并根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定實(shí)行動態(tài)調(diào)整。

第二十六條 高等學(xué)校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、企業(yè)等單位對科研項目的倫理管理，可結(jié)合本規(guī)范制定相關(guān)制度。

第二十七條 本規(guī)范由省科技廳負(fù)責(zé)解釋，自2025年10月15日起施行，有效期5年。